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医药&健康

中谱科信医药科技有限公司(SSR MedTech Co.,Ltd.)

是一家为生物医药研发提供分析技术支持的服务机构,目前专注于提供生物大分子药物临床试验和仿制药临床生物等效性(BE)试验GLP规范化的生物分析(Bioanalysis)服务。

 

我们的核心技术团队

中谱科信拥有高学历、专业经验丰富的人才团队,确保实验室提供一流的检测服务、引领国内检测技术发展方向:

杨文初 博士,公司总经理

南京大学分析化学博士; 先后赴世界顶级生命分析化学实验室(澳大利亚分离科学研究中心; 美国东北大学; 艾奥瓦州立大学;普度大学等著名生命科学实验室)从事博士后研究,获取了广泛深入的生物分析技术和经验。其间研发的疯牛病临床前超灵敏诊断技术受国际认可,生物代谢物表征衍生化强化质谱技术为业内采纳并获创新专利多项。2007年进入美国制药界,就职于Astellas制药公司,任该公司首席科学家,长期从事新药临床研究的GLP规范化生物分析(Bioanalysis),具有丰富的项目规范化开发、管理和执行经验。先后在SCI期刊上发表文章40余篇,专利3项。2017年5月正式加入江苏中谱科信医药科技有限公司,任公司总经理兼技术研发总监。

徐锦忠 博士, 法人代表
南京大学分析化学专业博士
具有多年的CNAS和GLP实验室工作和管理经验。先后获得质检总局“科技兴检奖”一、二、三等奖和省市科技进步奖,第43届国际蜂联代表中国出席并作大会报告。主持和参与国际标准4项,国家标准7项,发表论文50多篇,其中SCI论文30篇。

张倩,QA部长
辽宁大学分析化学专业硕士先后从事GLP实验室项目负责人和QA工作,完成近百个实验项目,有丰富的项目管理和质量管理经验,熟悉GLP相关法规和GLP实验室操作管理流程。多次参加BE试验案例解析、临床试验质量管理、风险管控及数据完整性培训。

 

我们的主要仪器设备

Sciex ExionLC AC-Qtrap5500 液质联用系统(LC-MS), 是目前市场上最为流行的小分子生物分析平台, 其超高的检测灵敏度可满足低剂量药物临床对药物浓度检测的要求,也最小化了对样品采集量的需求,减轻了受试者的痛苦; 其装备的多种扫描模式还为代谢物的鉴定提供有效途径; 其强大健全的审计追踪(audit trail)功能为操作的可追溯性提供了保障。

Mettler Toledo XPE-56DR微量分析天平, 称量精度达到百万分之一,外接打印机,将称量结果即时打印记录,以符合GLP对溯源规范的要求。另配备去静电装置,减少称量样品对设备的污染,以及称量间的交叉污染。

无线温度监控生物样本库, 由多台精确控温的超低温冰箱(-80°C)、低温冰箱(-20 °C )以及医用冷藏箱(+4°C)组成。 温度采用MTR2006无线监控报警系统,可在线跟踪记录样品的储存温度,即时报警温度的偏离,从而减少设备故障时间,最大化地保障客户样品的存储安全。

Beckman Coulter Allegra X-30R温控离心机,转速高、容量大、功能多,更好地服务于血液样品的制备及细胞、蛋白质、核酸分离等。

 

我们的质量保证

中谱科信拥有完整的质量管理体系,建立了GLP规范化实验室。其核心管理人员具有丰富的GLP管理和执行经验,技术人员熟悉掌握GLP要求、并接受每年度的GLP强化培训。核心仪器设备按GLP要求校准、维护和监控,并建立相应的身份资料管理档案。开展的项目从样品的接受到结果报告,每步都有质量文件SOP指导。服务项目的合规由质量保证部门(QAU)监督保障。中谱科信承诺对客户提供BE项目服务的合规负责。 

 

我们的服务项目

•  大分子生物药的表征和生物分析

生物大分子,如抗体相关的生物药,是当今新药发展方向,前景广阔。应用LC-MS技术对蛋白类药物进行结构表征可提供丰富的序列结构信息,对生物样品的定量分析具有传统手段如免疫分析无可比拟的高选择性和特异性。大分子LC-MS是中谱科信拥有的独特的核心技术,可为客户解决生物大分子药物表征和生物分析的各种难题,提供其它技术难以提供的数据:

蛋白药物结构表征

蛋白药物高选择性的LC-MS生物分析

 

•  小分子化药生物分析

中谱科信拥有经验丰富的生物分析队伍,为客户最具挑战性的生物分析项目提供LC-MS解决方案,以支持仿制药的BE临床、创新药的临床前及临床各阶段的研究。凭借一流的技术力量和分析平台、严格的质量管理,中谱科信可向客户有效、及时地提供如下服务:

LC-MS方法发展/验证/转移和优化

BE临床PK样品的LC-MS生物分析

新药临床前的TK/PK,及临床各阶段的生物分析

分析样品种类包括全血、血浆/血清、尿液、脑脊液及组织等各类基质。

 

•  药物代谢物评价

药物代谢物对药物安全和毒性有显著影响, 是新药成功开发的关键之一。 FDA指导意见,当药物人体代谢物含量超过总药10%时要进行安全评价。但由于其化学不稳定性、生物活性、结构不确定性、含量低及缺少标准品,代谢物的定性定量评价是对分析化学的挑战。中谱科信有化学功底深厚的技术人员力量和合适的仪器设备,可为客户提供如下相关服务:

药物代谢物鉴定/轮廓分析

代谢途径鉴定

酶抑制/诱导评估

血浆蛋白结合

代谢物生物分析

 

•  药物药效动力学生物标志物的生物分析

药效生物标志物(PD Biomarker)的检测已成为药效评价的重要手段。作为内源性分子,生物标志物的生物分析有其不同于外源性药物分析的特质。中谱科信可开展常规生物标志物的生物分析,也可根据客户要求开发用于特定药效评价的新生物标志物的分析方法并提供样品分析服务:

蛋白大分子生物标志物

多肽生物标志物

小分子生物标志物

 

•  临床诊断、精准医学和功能医学生物标志物检测

LC-MS在临床诊断(Clinical Diagnosis)、治疗药物监控(TDM)、精准医学(Precision Medicine)、功能医学(Functional Medicine)等领域里的应用日趋广泛。中谱科信有深厚的科研实力和背景,可为科研院所、医院等提供以下领域的LC-MS方法建立、验证和样品分析:

激素类检测

新生儿筛查

治疗药物监测

氨基酸检测/轮廓分析

多糖检测/轮廓分析

维生素(A、B、C、D、E)及其代谢物检测

多肽及蛋白类检测

 


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