一致性评价,2018年终成绩单

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2018年,一致性评价作为药界热点,在“一致性评价审评时限取消”的重磅新闻中来到尾声。‘药筛’公众号对截至2018年12月31日的《289目录》具体情况进行了统计汇总,我们一起来看下一致性评价的2018年终成绩单。


《289目录》品种可拆分成462个品规。


1、已通过品规40个


已有企业通过评价的品规数:40个,按品规计算,通过率为8.6%。


通过评价的药品批准文号总数:58个,按批文计算,通过率为0.32%。


三家以上企业通过的品规:


药品名称规格通过企业
苯磺酸氨氯地平片5mg江苏黄河,华润赛科,扬子江药业,苏州东瑞,浙江京新
蒙脱石散3g扬子江药业,先声,四川维奥,山东宏济堂
阿莫西林胶囊0.25g珠海联邦,康恩贝生物,石药中诺,湖南科伦


两家企业通过的品规:


药品名称规格通过企业
硫酸氢氯吡格雷片25mg深圳信立泰,乐普
硫酸氢氯吡格雷片75mg深圳信立泰,乐普
盐酸二甲双胍片0.25g北京四环,广东华南
盐酸克林霉素胶囊0.15g重庆药友,四川科伦
头孢呋辛酯片0.125g国药致君,成都倍特
盐酸氨溴索片30mg江苏恒瑞,山东裕欣
卡托普利片25mg常州制药,石药集团欧意


一家企业通过的品规:


药品名称规格通过企业
阿卡波糖片50mg杭州中美华东
盐酸二甲双胍片0.5g石药集团欧意
盐酸坦洛新缓释胶囊0.2mg江苏恒瑞医药
格列美脲片2mg扬子江药业
克拉霉素片0.25g广东东阳光
富马酸比索洛尔片5mg成都苑东
阿奇霉素片0.25g石药欧意
阿奇霉素胶囊0.25g苏州二叶
盐酸帕罗西汀片20mg浙江华海
富马酸喹硫平片25mg湖南洞庭药业
富马酸喹硫平片100mg湖南洞庭药业
阿法骨化醇片0.25μg重庆药友
阿法骨化醇片0.5μg重庆药友
阿立哌唑口腔崩解片5mg成都康弘
阿立哌唑口腔崩解片10mg成都康弘
利培酮片2mg浙江华海
聚乙二醇4000散3g重庆华森制药
氯化钾颗粒10g:1.5g重庆药友
氯化钾颗粒6g:1g重庆药友
吡嗪酰胺片0.25g沈阳红旗
马来酸依那普利片5mg扬子江药业
马来酸依那普利片10mg扬子江药业
甲硝唑片0.2g四川科伦
对乙酰氨基酚片0.5g地奥成都制药
阿昔洛韦片0.2g山东齐都
替硝唑片0.5g四川科伦
依非韦伦片600mg上海迪赛诺
奈韦拉平片200mg浙江华海


2、竞争激烈的品种


一致性评价申报受理号数量超过10个的品种:


药品名称受理号数
阿莫西林胶囊29
苯磺酸氨氯地平片27
盐酸二甲双胍片17
蒙脱石散13
头孢呋辛酯片12
头孢氨苄胶囊12
盐酸雷尼替丁胶囊11
盐酸克林霉素胶囊10
吲达帕胺片10
卡托普利片10


3、“三改”品种情况


《289目录》中,共有136个“三改”品规。


仅有4个品规,有企业通过评价。


药品名称规格三改通过企业
克拉霉素片0.125g改规格广东东阳光
阿立哌唑口腔崩解片5mg改规格成都康弘
氯化钾颗粒6g:1g改规格重庆药友
吡嗪酰胺片0.25g改规格沈阳红旗


4、国内特有品种情况


《289目录》中,共有37个品规属于特有品种,至今尚无企业通过一致性评价。已有申报受理号的品种共5个。


药品名称受理号数申报企业
米非司酮片2华润紫竹
盐酸小檗碱片1广东华南药业
复方甘草片1国药集团工业
消旋山莨菪碱片1杭州民生药业
甲状腺片1山东惠诺


5、还有316个品规,还没有任何企业提交一致性评价申请


289目录中无一致性评价申报品种
目录编号药品名称批文数
198马来酸氨氯地平片6
17硝苯地平片249
233硝苯地平缓释片(Ⅱ)3
282硝苯地平缓释片1
180盐酸二甲双胍肠溶片8
221盐酸二甲双胍肠溶胶囊4
260盐酸二甲双胍胶囊2
93熊去氧胆酸片36
274环孢素胶囊1
62克拉霉素胶囊68
98克拉霉素片35
135克拉霉素颗粒15
279乳糖酸克拉霉素片1
279乳糖酸克拉霉素片1
194富马酸比索洛尔胶囊6
209盐酸左氧氟沙星胶囊28
286左氧氟沙星片1
286左氧氟沙星片1
167奥美拉唑肠溶片9
222奥美拉唑钠肠溶片3
119阿奇霉素颗粒19
265阿奇霉素颗粒(Ⅱ)1
15阿司匹林肠溶片
24阿司匹林片202
240阿法骨化醇胶囊11
261左甲状腺素钠片4
192阿立哌唑片6
115阿莫西林克拉维酸钾片26
212阿莫西林克拉维酸钾颗粒8
244阿莫西林克拉维酸钾片26
264阿莫西林克拉维酸钾片26
283盐酸克林霉素片1
149丙戊酸钠片12
208头孢呋辛酯胶囊5
185多巴丝肼胶囊7
269多巴丝肼片1
94氯雷他定片35
150氯雷他定胶囊13
284盐酸氯雷他定胶囊1
285盐酸氯雷他定片1
235盐酸氨溴索分散片3
259盐酸氨溴索胶囊2
273琥珀酸亚铁片1
228磷霉素氨丁三醇散3
202盐酸吗啡片6
229硫酸吗啡片3
138格列吡嗪胶囊14
67尼莫地平片64
152尼莫地平胶囊12
266醋酸甲地孕酮片1
22双氯芬酸钠肠溶片205
201双氯芬酸钠缓释胶囊6
255双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)2
256双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)2
280双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)1
281双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)1
166盐酸倍他司汀片10
108口服补液盐散(Ⅰ)34
121口服补液盐散(Ⅱ)19
143甲巯咪唑片14
225甲氨蝶呤片3
126阿莫西林片16
132别嘌醇片15
168地红霉素肠溶片10
183地红霉素肠溶胶囊7
203佐匹克隆片8
77盐酸氟桂利嗪胶囊49
164盐酸氟桂利嗪片10
66艾司唑仑片63
89螺内酯片35
276马来酸多潘立酮片1
5红霉素肠溶片532
133红霉素肠溶胶囊15
158地高辛片11
172腺苷钴胺片8
287醋酸去氨加压素片3
170柳氮磺吡啶肠溶片9
210吲达帕胺缓释片6
99叶酸片33
227劳拉西泮片7
75盐酸乙胺丁醇胶囊50
35卡马西平片133
148吡嗪酰胺胶囊12
102法莫替丁片32
204法莫替丁胶囊6
33利福平片152
48盐酸多西环素片98
11布洛芬片415
86布洛芬胶囊39
214布洛芬缓释片4
69阿普唑仑片55
232头孢拉定片3
56氯氮平片74
130醋酸甲羟孕酮片16
267醋酸甲羟孕酮胶囊1
211硫唑嘌呤片6
76枸橼酸铋钾颗粒49
124枸橼酸铋钾胶囊17
195枸橼酸铋钾片6
40盐酸普罗帕酮片103
74呋塞米片50
87茶碱缓释片38
258溴吡斯的明片2
112丙硫氧嘧啶片26
206羟基脲片5
277米索前列醇片3
249利巴韦林胶囊2
120甲硝唑胶囊19
147碳酸锂片13
262对乙酰氨基酚颗粒2
145硝酸甘油片13
247复方左炔诺孕酮片3
42头孢氨苄颗粒100
174阿昔洛韦胶囊8
43舒必利片102
23双嘧达莫片204
184地塞米松片7
34盐酸氯丙嗪片139
32地西泮片166
257维A酸片2
188齐多夫定胶囊8
96盐酸美西律片36
84盐酸维拉帕米片42
38盐酸异丙嗪片107
205磷酸可待因片5
64苯巴比妥片65
80奋乃静片43
154盐酸氯米帕明片12
144秋水仙碱片13
83盐酸溴己新片42
141硫酸亚铁片14
216硫酸亚铁缓释片4
220替硝唑胶囊4
79盐酸金刚烷胺片43
71诺氟沙星片54
44葡萄糖酸钙片99
41苯妥英钠片101
224琥乙红霉素胶囊3
82盐酸环丙沙星胶囊43
278炔雌醇片1
14马来酸氯苯那敏片309
85氢化可的松片40
161氟哌啶醇片11
160替加氟片10
177替加氟胶囊8
189巯嘌呤片7
29尼群地平片177
1复方磺胺甲噁唑片895
95盐酸地芬尼多片35
107盐酸哌唑嗪片28
252麦角胺咖啡因片2
47阿苯达唑片102
90阿苯达唑胶囊36
51阿替洛尔片87
58硫酸阿托品片72
52酚酞片79
114盐酸赛庚啶片23
72盐酸苯海拉明片54
157维生素D2软胶囊12
31磺胺嘧啶片168
156甲睾酮片12
49甲氧氯普胺片94
275环磷酰胺片1
104磷酸氯喹片30
18氨茶碱片251
175氨茶碱缓释片8
125氨苯蝶啶片19
55格列本脲片74
118己烯雌酚片20
136盐酸多塞平片15
105复方地芬诺酯片29
26枸橼酸喷托维林片195
60呋喃妥因肠溶片70
128吡喹酮片15
176司莫司汀胶囊8
219司他夫定胶囊4
197磷酸伯氨喹片7
163五氟利多片10
223苯唑西林钠胶囊3
245苯唑西林钠片2
213白消安片5
182氨苯砜片7
122对氨基水杨酸钠肠溶片17
246复方炔诺酮片2
155乙酰唑胺片12
191乙胺嘧啶片7

注:此表格数据统计截止日期12月28日;不包含国内特有品种。



文章来源:药筛


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