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合同评审:根据客户对研发服务的需求,结合实际情况,按期完成任务需要的资源配置(人员安排、物料准备)等进行评审。

Sponser相关材料准备:委托方准备好试验所需样品,标准品及其COA,MSDS并向试验单位负责人提出书面测试申请;

实验室收样、项目分配:试验单位负责人根据试验安排情况分配项目负责人,并将样品、标准品及其COA,MSDS交由样品管理员收样保管;

出具项目计划草稿:项目负责人根据测试申请准备项目计划草稿,并交由质量保证部门和委托方审阅

试验开展:项目负责人批准项目计划后进行正式试验;质量保证部门监督项目过程

数据确认、编写草稿报告及审核:项目负责人复核试验数据,编写羡慕报告草稿,并交由质量保证部门和委托方审阅

出具最终报告:项目负责人签字出具最终报告,原始数据及一份最终报告存档15年,另一份最终报告交给委托方。

政府承检机构服务方案

合同评审:招投标中标后,销售部门将业务需求交由抽样监测工作组组长,组长召集所有组员对任务的类型及工作量、客户的具体要求、按期完成任务需要的资源配置情况(人员安排、物料准备)等进行评审。

制定抽样检测方案:质量部门联合销售部门根据合同评审确认的时间节点、技术要求等,制定抽样检测方案。

抽样:抽样部门根据抽样检测方案进行实地抽取样品,样品的储运需满足相应的保存条件(温湿度等)要求并做相关记录。

业务受理及样品制备:样品抵达至实验室,由业务受理员进行样品检查及信息登记,根据抽样方案安排分配检测项目,同时将样品交由制样部门进行制备。

检测并出具原始记录:实验室进行检测,每批检测包括平行样、质控样、加标回收、空白试验等质控方式,检测结果的质量控制及阳性样品的流程确认按相关文件执行,并出具原始记录。

报告拟制与批准:报告部门人员拟制报告,质量部门审核,授权签字人批准。

数据报送与报告分析:根据客户的要求进行数据汇总及报送(上传系统等),确保准确性、及时性,必要时编制分析报告。

合同评审:根据客户的需求,选择和定制适合于特定食品基质的检测方法,审核,培训等整体解决方案,按期完成任务需要的资源配置(人员安排、物料准备)等进行评审。

检测项目确立:根据产品标准或企业标准确定检测项目,或评估并设计解决方案。

方法选择或方法开发:根据产品基质特性,选择合适的检测方法或根据需求进行方法开发。

方案确立:以帮助客户解决问题和难点为出发点,根据客户需求设计整体解决方案,包括但不限于检测,审核,培训等方式。

方法验证:对于方法研发需进行方法验证,并确认基质适用性。

样本检测分析及整体解决方案实施:在确认方法适用性或完成方法研发和方法验证后,对样品进行检测分析,同时实施整体解决方案。

质量和技术负责人审核:质量和技术负责人需对整个方法研发、方法验证、样本分析提供质量保证和技术把关,并对产生的数据进行审核;

提交数据报告:提交经质量和技术负责人审核的数据和检测报告,并提供整体方案总结报告。

合同评审:根据客户对研发服务的需求,结合实际情况,按期完成任务需要的资源配置(人员安排、物料准备)等进行评审。

项目确立:根据客户具体要求确定研发项目,或评估并设计解决方案。包括液相气相方法开发,杂质标准品供应(合成或制备),杂质结构解析。

项目实施:在确认方法适用性或完成方法研发和方法验证后,对样品进行检测分析,同时实施整体解决方案。

质量和技术负责人审核:质量和技术负责人需对整个方法研发、方法验证、样本分析提供质量保证和技术把关,并对产生的数据进行审核;

提交数据报告:提交经质量和技术负责人审核的数据和检测报告,并提供整体方案总结报告。

研发解决方案:合同评审:根据市场或客户需求,结合实际情况,针对产品进行BE自主研发或BE定向开发,按期完成任务需要的资源配置(人员安排、物料准备)等进行评审;

项目确立:以帮助客户解决问题和难点为出发点,根据客户需求设计整体解决方案,包括但不限于检测,审核,培训等方式。

方法学开发:方法学的摸索和建立;

方法学验证:结合临床研究方案,根据FDA,CFDA和中国药典相关文件要求的验证内容及接受标准对方法学方案进行确证;

QA审核:QA为整个方法学验证提供质量保证,并对产生的数据进行审核;

样本分析方法确立:结合临床研究方案,根据验证的方法学方案制定样本分析方案;

样本检测分析:根据已建立的分析方法,对样本进行检测分析;

QA审核:QA为整个样本分析提供质量保证,并对产生的数据进行审核;

提交数据,撰写报告:提交经QA审核的数据,并提供最终的样本分析报告。

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